Preparat rekombinowanego ludzkiego hormonu wzrostu do podawania w automatycznych wstrzykiwaczach (penach), postępowanie znak: ZZP-200/18

Oficjalna nazwa: Zakład Zamówień Publicznych przy Ministrze Zdrowia
Krajowy numer identyfikacyjny: REGON: 010705939; NIP: 525-15-53-851
Adres pocztowy: Al. Jerozolimskie 155, pok. 115
Miejscowość: Warszawa
Kod NUTS: PL POLSKA
Kod pocztowy: 02-326
Państwo: Polska
Osoba do kontaktów: Kamila Pierzchała
E-mail: k.pierzchala@zzpprzymz.pl
Faks: +48 228833513

Adresy internetowe:

Główny adres: www.zzpprzymz.pl

Nieograniczony, pełny i bezpośredni dostęp do dokumentów zamówienia można uzyskać bezpłatnie pod adresem: https://zzpprzymz.ezamawiajacy.pl/servlet/HomeServlet

Więcej informacji można uzyskać pod adresem podanym powyżej

Oferty lub wnioski o dopuszczenie do udziału w postępowaniu należy przesyłać drogą elektroniczną za pośrednictwem: https://zzpprzymz.ezamawiajacy.pl/servlet/HomeServlet

Oferty lub wnioski o dopuszczenie do udziału w postępowaniu należy przesyłać na adres podany powyżej

Ministerstwo lub inny organ krajowy lub federalny, w tym jednostki regionalne i lokalne

Zdrowie

Preparat rekombinowanego ludzkiego hormonu wzrostu do podawania w automatycznych wstrzykiwaczach (penach), postępowanie znak: ZZP-200/18

Numer referencyjny: ZZP-200/18

Dostawy

Preparat rekombinowanego ludzkiego hormonu wzrostu do podawania w automatycznych wstrzykiwaczach (penach):

– Część 1: Dla pacjentów leczonych w ramach programów lekowych pn.: "Leczenie niskorosłych dzieci z somatotropinową niedoczynnością przysadki (SNP)”, " Leczenie niskorosłych dzieci z Zespołem Turnera (ZT)”, "Leczenie niskorosłych dzieci z przewlekłą niewydolnością nerek (PNN)”, "Leczenie dzieci z Zespołem Prader-Willi (PW)” w liczbie 143 620 mg;

zęść 2: Dla pacjentów leczonych w ramach programu lekowego pn.: "Leczenie hormonem wzrostu niskorosłych dzieci urodzonych jako zbyt małe w porównaniu do czasu trwania ciąży (SGA lub IUGR)” w liczbie 17 225 mg.

To zamówienie podzielone jest na części: tak

Oferty można składać w odniesieniu do wszystkich części

Dla pacjentów leczonych w ramach programów lekowych: Leczenie niskorosłych dzieci z: SNP, ZT, PNN, PW

Część nr: 1

Kod NUTS: PL POLSKA

Główne miejsce lub lokalizacja realizacji:

Bezpośrednimi odbiorcami są szpitale i inne ośrodki służby zdrowia leczące niniejszym preparatem, zmieszczone na terenie Polski, które mają podpisane umowy z Narodowym Funduszem Zdrowia.

I1. Preparat rekombinowanego ludzkiego hormonu wzrostu do podawania w automatycznych wstrzykiwaczach (penach):

Część 1: Dla pacjentów leczonych w ramach programów lekowych pn.: "Leczenie niskorosłych dzieci z somatotropinową niedoczynnością przysadki (SNP)”, " Leczenie niskorosłych dzieci z Zespołem Turnera (ZT)”, "Leczenie niskorosłych dzieci z przewlekłą niewydolnością nerek (PNN)”, "Leczenie dzieci z Zespołem Prader-Willi (PW)” w liczbie 143 620 mg,.

2. Zamawiający zastrzega sobie możliwość zmniejszenia zakupu hormonu wzrostu, jednak nie więcej niż o 20 % przedmiotu zamówienia, w przypadku przekroczenia kwoty przeznaczonej na realizację zamówienia lub w przypadku powstania obiektywnych i uzasadnionych potrzeb, w szczególności zmiany zapotrzebowania wśród pacjentów.

3.W ramach części zamówienia Zamawiający wymaga zaoferowania wkładów fiolek/ampułek poniżej (<7 mg), oraz wkładów fiolek/ampułek powyżej lub równe (≥ 7 mg). Nie spełnienie powyższego warunku spowoduje odrzucenie oferty.

4. Oferowany lek jest zarejestrowany do leczenia hormonem wzrostu pacjentów z: somatotropinową niedoczynnością przysadki, Zespołem Turnera, przewlekłą niewydolnością nerek, Zespołem Prader-Willi, niedoborem długości i/lub masy ciała w porównaniu do czasu trwania ciąży.

5. Zawarty w fiolkach lub ampułkach preparat może być w formie proszku do rozpuszczania, jak również w formie już rozpuszczonego preparatu do bezpośredniego użycia. Preparat ten musi być podawany w automatycznych wstrzykiwaczach (penach) wielorazowego użytku, z odpowiednią kalibracją do określenia dawki leku, jednorazowego podania. W przypadku fiolek/ampułek do podawania leku w automatycznych wstrzykiwaczach (penach), wykonawca zabezpiecza pacjentów w takie wstrzykiwacze, w ilości uzgodnionej z ośrodkami (bezpośrednimi odbiorcami), które uczestniczą w przedmiotowym postępowaniu. Okres gwarancji dla pena (automatycznego wstrzykiwacza) musi wynosić min. 24 miesiące.

6. Zamawiający zaznacza również, że nie zamierza kupować fiolek/ampułek z preparatem rekombinowanego ludzkiego hormonu wzrostu do podawania w "normalnych” strzykawkach, lecz w automatycznych wstrzykiwaczach (penach).

7.Do obowiązków Wykonawcy należy szkolenie personelu medycznego (lekarze, pielęgniarki), przed pierwszą dostawą leku, prowadzącego terapię rekombinowanym hormonem oraz dostarczenie materiałów naukowych związanych z wdrażaniem i monitorowaniem terapii rekombinowanym hormonem.

2. Wymagania przedmiotowe do oferty (wymagane pozwolenia i/lub świadectwa i/lub certyfikaty):

1. Zgodnie z § 13 ust. 1 pkt 3 rozporządzenia Ministra Rozwoju z dnia 26 lipca 2016 r. w sprawie rodzajów dokumentów, jakich może żądać zamawiający od wykonawcy w postępowaniu o udzielenie zamówienia - Dz. U. z dnia 27.7.2016 r., poz. 1126, w związku z rozporządzeniem Ministra Przedsiębiorczości i Technologii z dnia 16.11.2018 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie rodzajów dokumentów, jakich może żądać zamawiający od wykonawcy w postępowaniu o udzielenie zamówienia - Dz. U. z dnia 17 .11.2018 r., poz. 1993), w celu potwierdzenia, że oferowane dostawy odpowiadają wymaganiom określonym przez Zamawiającego, Wykonawca zobowiązany jest potwierdzić kopią właściwego dokumentu poświadczoną za zgodność z oryginałem, tj. złożyć wraz z ofertą (warunki przedmiotowe):

• ważne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terenie RP,

lub

• ważne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane przez Radę Unii Europejskiej lub Komisję Europejską.

2. Ww. dokumenty, muszą posiadać termin ważności obejmujący cały okres realizacji zamówienia.

3. Dokumenty, o których mowa w powyżej są składane w formie oryginału elektronicznego dokumentu lub kopii poświadczonej za zgodność z oryginałem przez Wykonawcę przy użyciu kwalifikowanego podpisu elektronicznego.

4. Dokumenty sporządzone w języku obcym są składane wraz z tłumaczeniem na język polski.

Cena nie jest jedynym kryterium udzielenia zamówienia; wszystkie kryteria są wymienione tylko w dokumentacji zamówienia

Koniec: 30/04/2019

Niniejsze zamówienie podlega wznowieniu: nie

Dopuszcza się składanie ofert wariantowych: nie

Opcje: nie

Zamówienie dotyczy projektu/programu finansowanego ze środków Unii Europejskiej: nie

Zamawiający przewiduje zmianę wielkości przedmiotu zamówienia w trakcie trwania umowy tj. dopuszcza się możliwość zmniejszenia zamawianego wolumenu – maksymalnie o 20 % wielkości podstawowego przedmiotu zamówienia (dotyczy każdej z części zamówienia), w przypadku powstania obiektywnych i uzasadnionych potrzeb, w szczególności zmiany zapotrzebowania wśród pacjentów (...)

Dla pacjentów leczonych w ramach programów lekowych: Leczenie niskorosłych dzieci z: SGA/IUGR

Część nr: 2

Kod NUTS: PL POLSKA

Główne miejsce lub lokalizacja realizacji:

Bezpośrednimi odbiorcami są szpitale i inne ośrodki służby zdrowia leczące niniejszym preparatem,rozmieszczone na terenie Polski, które mają podpisane umowy z Narodowym Funduszem Zdrowia.

1. Preparat rekombinowanego ludzkiego hormonu wzrostu do podawania w automatycznych wstrzykiwaczach (penach):

dla pacjentów leczonych w ramach programu lekowego pn.: "Leczenie hormonem wzrostu niskorosłych dzieci urodzonych jako zbyt małe w porównaniu do czasu trwania ciąży (SGA lub IUGR)” w liczbie 17 225 mg.

2. Zamawiający zastrzega sobie możliwość zmniejszenia zakupu hormonu wzrostu, jednak nie więcej niż o 20 % przedmiotu zamówienia, w przypadku przekroczenia kwoty przeznaczonej na realizację zamówienia lub w przypadku powstania obiektywnych i uzasadnionych potrzeb, w szczególności zmiany zapotrzebowania wśród pacjentów.

3. W ramach części zamówienia Zamawiający wymaga zaoferowania wkładów fiolek/ampułek poniżej (<7 mg), oraz wkładów fiolek/ampułek powyżej lub równe (≥ 7 mg). Nie spełnienie powyższego warunku spowoduje odrzucenie oferty.

4. Oferowany preparat musi spełniać warunki zastosowania i refundacji w ww. wskazaniach u pacjentów objętych następującym programem lekowym finansowanym przez Narodowy Fundusz Zdrowia, dla których dokonywany jest przedmiotowy zakup pn. "Leczenie hormonem wzrostu niskorosłych dzieci urodzonych jako zbyt małe w porównaniu do czasu trwania ciąży (SGA lub IUGR)”.

5. Zawarty w fiolkach lub ampułkach preparat może być w formie proszku do rozpuszczania, jak również w formie już rozpuszczonego preparatu do bezpośredniego użycia. Preparat ten musi być podawany w automatycznych wstrzykiwaczach (penach) wielorazowego użytku, z odpowiednią kalibracją do określenia dawki leku, jednorazowego podania. W przypadku fiolek/ampułek do podawania leku w automatycznych wstrzykiwaczach (penach), wykonawca zabezpiecza pacjentów w takie wstrzykiwacze, w ilości uzgodnionej z ośrodkami (bezpośrednimi odbiorcami), które uczestniczą w przedmiotowym postępowaniu. Okres gwarancji dla pena (automatycznego wstrzykiwacza) musi wynosić min. 24 miesiące.

6. Zamawiający zaznacza również, że nie zamierza kupować fiolek/ampułek z preparatem rekombinowanego ludzkiego hormonu wzrostu do podawania w "normalnych” strzykawkach, lecz w automatycznych wstrzykiwaczach (penach).

7.Do obowiązków Wykonawcy należy szkolenie personelu medycznego (lekarze, pielęgniarki), przed pierwszą dostawą leku, prowadzącego terapię rekombinowanym hormonem oraz dostarczenie materiałów naukowych związanych z wdrażaniem i monitorowaniem terapii rekombinowanym hormonem.

2. Wymagania przedmiotowe do oferty (wymagane pozwolenia i/lub świadectwa i/lub certyfikaty):

1. Zgodnie z § 13 ust. 1 pkt 3 rozporządzenia Ministra Rozwoju z dnia 26.7.2016 r. w sprawie rodzajów dokumentów, jakich może żądać zamawiający od wykonawcy w postępowaniu o udzielenie zamówienia - Dz. U. z dnia 27.7.2016 r., poz. 1126, w związku z rozporządzeniem Ministra Przedsiębiorczości i Technologii z dnia 16.11.2018 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie rodzajów dokumentów, jakich może żądać zamawiający od wykonawcy w postępowaniu o udzielenie zamówienia - Dz. U. z dnia 17.11.2018 r., poz. 1993), w celu potwierdzenia, że oferowane dostawy odpowiadają wymaganiom określonym przez Zamawiającego, Wykonawca zobowiązany jest potwierdzić kopią właściwego dokumentu poświadczoną za zgodność z oryginałem, tj. złożyć wraz z ofertą (warunki przedmiotowe):

• ważne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terenie RP,

lub

• ważne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane przez Radę Unii Europejskiej lub Komisję Europejską.

2. Ww. dokumenty, muszą posiadać termin ważności obejmujący cały okres realizacji zamówienia.

3. Dokumenty, o których mowa w powyżej są składane w formie oryginału elektronicznego dokumentu lub kopii poświadczonej za zgodność z oryginałem przez Wykonawcę przy użyciu kwalifikowanego podpisu elektronicznego.

4. Dokumenty sporządzone w języku obcym są składane wraz z tłumaczeniem na język polski.

Cena nie jest jedynym kryterium udzielenia zamówienia; wszystkie kryteria są wymienione tylko w dokumentacji zamówienia

Koniec: 30/04/2019

Niniejsze zamówienie podlega wznowieniu: nie

Dopuszcza się składanie ofert wariantowych: nie

Opcje: nie

Zamówienie dotyczy projektu/programu finansowanego ze środków Unii Europejskiej: nie

Zamawiający przewiduje zmianę wielkości przedmiotu zamówienia w trakcie trwania umowy tj. dopuszcza się możliwość zmniejszenia zamawianego wolumenu – maksymalnie o 20 % wielkości podstawowego przedmiotu zamówienia (dotyczy każdej z części zamówienia), w przypadku powstania obiektywnych i uzasadnionych potrzeb, w szczególności zmiany zapotrzebowania wśród pacjentów (...)

Wykaz i krótki opis warunków:

Zamawiający wymaga, aby Wykonawca posiadał ważny wpis do właściwego rejestru wytwórców lub importerów/ eksporterów produktu leczniczego lub ważny wpis do rejestru hurtowni farmaceutycznych.

Dokumentem potwierdzającym może być ważne zezwolenie na wytwarzanie lub import produktu leczniczego (w przypadku Wykonawcy mającego siedzibę lub miejsce zamieszkania poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej – dokument równoważny) lub ważne zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznych. W tym zakresie zastosowanie ma art. 26 ust. 6 ustawy Pzp.

Wykaz i krótki opis kryteriów kwalifikacji:

Wykonawca winien być ubezpieczony z tytułu ryzyka zawodowego

Minimalny poziom ewentualnie wymaganych standardów:

Polisa OC lub inny dokument potwierdzający, że Wykonawca jest ubezpieczony od odpowiedzialności cywilnej (ubezpieczony z tytułu ryzyka zawodowego), na sumę gwarancyjną nie mniejszą niż:

Część 1: 213 500,00 PLN (słownie złotych: dwieście trzynaście tysięcy pięćset 00/100),

Część 2: 25 600,00 PLN (słownie złotych: dwadzieścia pięć tysięcy sześćset 00/100).

Polisa lub inny dokument muszą być ważne na dzień składania ofert.

W przypadku, gdy Wykonawca, na potwierdzenie spełniania warunku, przedstawi dokument wystawiony w walucie innej niż PLN, winien on dokonać przeliczenia tej wartości na PLN wg średniego kursu danej waluty obcej ogłoszonego przez Narodowy Bank Polski na dzień opublikowania ogłoszenia o niniejszym zamówieniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

W przypadku, gdy Wykonawca składa ofertę na wszystkie, bądź kilka wybranych części zamówienia, polisa lub inny dokument może obejmować łączną sumę ubezpieczenia dla oferowanych części zamówienia – jeżeli dotyczy.

Wykaz i krótki opis kryteriów kwalifikacji:

Zamawiający nie określa szczegółowych warunków w tym zakresie.

Zabezpieczenie należytego wykonania umowy nie jest wymagane.

Szczegółowe informacje dotyczące warunków realizacji umowy zawarte są w Ogólnych warunkach umowy, które stanowią załącznik do SIWZ.

Procedura otwarta

Zamówienie jest objęte Porozumieniem w sprawie zamówień rządowych: nie

Numer ogłoszenia w Dz.Urz. UE – OJ/S: 2018/S 021-043481

Data: 06/12/2018

Czas lokalny: 12:30

Polski

Okres w miesiącach: 2 (od ustalonej daty składania ofert)

Data: 06/12/2018

Czas lokalny: 13:00

Miejsce:

Otwarcie ofert nastąpi poprzez upublicznienie ofert wczytanych na Platformie.

Informacje o osobach upoważnionych i procedurze otwarcia:

Członkowie komisji przetargowej, biegli rzeczoznawcy oraz inni uczestnicy postępowania przetargowego.

Jest to zamówienie o charakterze powtarzającym się: nie

I.

W celu wykazania braku podstaw wykluczenia z postępowania o udzielenie zamówienia w okolicznościach, o których mowa w art. 24 ust. 1 oraz art. 24 ust. 5 pkt. 1, 2, 3, 4, 8 ustawy Pzp., Zamawiający wymaga dokumentów, o których mowa w § 5 pkt 1-6, 9-10, w związku z § 7 ust. 1 rozporządzenia Ministra Rozwoju z dnia 26.7.2016 r. w sprawie rodzajów dokumentów, jakich może żądać zamawiający od wykonawcy w postępowaniu o udzielenie zamówienia.

II.

Kwota wymaganego wadium:

Część 1 : 110 000,00 PLN,

Część 2 : 10 000,00 PLN.

Wykonawca jest zobowiązany wnieść wadium do upływu terminu na składanie ofert wyznaczonego w SIWZ. Zamawiający dopuszcza dowolną formę wniesienia wadium - zgodnie z art. 45 ust. 6 ustawy Pzp.

III.

Zamawiający przewiduje zastosowanie tzw. procedury "odwróconej” zgodnie z art. 24aa ustawy Pzp.

Zamawiający nie przewiduje zamówień uzupełniających, o których mowa w art. 67 ust. 1 pkt 6 i 7 oraz art. 134 ust. 6 pkt 3 ustawy Pzp.

W nawiązaniu do Sekcji IV.2.6): "Minimalny okres, w którym oferent będzie związany ofertą” Zamawiający informuje, że za 2 (2 miesiące) należy przyjąć 60 dni.

IV.

Zamawiający oświadcza, iż będąc Administratorem danych oraz mając na względzie przepisy ustawy z dnia 10.5.2018 roku o ochronie danych osobowych (dalej RODO) wdrożył środki bezpieczeństwa adekwatne do zidentyfikowanych przez siebie ryzyk oraz dające rękojmie należytego zabezpieczenia danych osobowych przekazywanych w ramach postępowania. Szczegółowa klauzula informacyjna z art. 13 RODO zawarta jest w SIWZ.

Oficjalna nazwa: Krajowa Izba Odwoławcza
Adres pocztowy: ul. Postępu 17 a (budynek Adgar Plaza)
Miejscowość: Warszawa
Kod pocztowy: 02-676
Państwo: Polska
E-mail: odwolania@uzp.gov.pl
Tel.: +48 224587801
Faks: +48 224587800
Adres internetowy: http://www.uzp.gov.pl

Dokładne informacje na temat terminów składania odwołań:

Zgodnie z art. 182 ustawy z dnia 29.1.2004 r. Prawo zamówień publicznych (tj.: Dz. U. z 2018 r., poz. 1986, z późn. zm.).

20/11/2018